İlaç Endüstrisi Uygulamaları

 

Giriş

bioMérieux Endüstri bölümü, tamamen Biyo-Farma endüstrilerine (ilaç, biyoteknoloji, kozmetik ve bakım) yönelik, geniş çözüm seçenekleri sağlamaktadır. Havanın ve yüzeylerinin mikrobiyal takibinden otomatize identifikasyona, bioMérieux etkin ve tekrarlanabilir mikrobiyolojik sonuçlar sunmak için tam donanımlı birleşik çözümler sunmaktadır.

bioMérieux’un ilaç endüstrisi ürün seçenekleri:

  • Kullanıma hazır Gama steril besiyerleri ile ve air IDEAL® 3P™ hava örnekleme cihazı ile çevre kontrolü.
  • API® manüel ürün seçenekleri veya VITEK® 2 teknolojisini kullanarak mikroorganizma identifikasyonu.
  • Farmakopi-Uyumlu sıvı besiyeri veya BacT/ALERT® 3D Mikrobiyal Saptama Sistemi ile sterilite ve üretim süreci kontrolleri.

bioMérieux çözümleri, ISO 9001 (v2000)’e uyumlu, Kurumsal Tasarım Kontrol prosedürüne uyarak geliştirilmiş, gözden geçirilmiş ve üretilmiştir. Tüm tesisler FDA ‘nin GMP cGMP 21 CFR Part 820 kriterlerleri ile uyumludur. Geliştirme ve Gözden geçirme dosyaları Tasarım Geçmişi dosyalarında arşivlenmiştir ve denetim sırasında istek üzerine tamamen ulaşılabilirdir.

Her yeni ürün, müşterilerimizin beklentileri ve aşağıda isimleri geçen bazı resmi kuruluşların kararları doğrultusunda katı performans kriterleri gözetlenerek kontrol edilmektedir:

  • FDA,
  • ABD, Avrupa ve Japonya Farmakopyaları, ve
  • ISO Standartları.